Organon Italia - S.p.a.

Sede legale in Roma, via Ostilia n. 15

Capitale sociale Euro 5.720.000,00

Codice fiscale n. 00405640582

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 7 giugno 2006).

Titolare: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Olanda.

Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15, 00184 Roma.

Specialita' medicinale: REMERON.

Confezioni e numeri A.I.C.:

'15 mg compresse' 30 compresse - A.I.C. n. 029444015 (sospesa);

'15 mg compresse' 60 compresse - A.I.C. n. 029444027 (sospesa);

'15 mg compresse' 90 compresse - A.I.C. n. 029444039 (sospesa);

'30 mg compresse' 30 compresse - A.I.C. n. 029444041;

'3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione' 10 fiale 2 ml - A.I.C. n. 029444054;

'3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione' 12 fiale 5 ml - A.I.C. n. 029444066.

Codice pratica n. N1A/06/125.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche: 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Modifica delle specifiche relative ai solventi residui nel p.a. mirtazapina: metanolo da: £0,3% a: £0,1%; etilacetato da: £0,2% a: £0,1%; totali: da: £0,5% a: £0,2%.

Codice pratica n. N1B/06/77.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche: 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di...