LEGGE REGIONALE 23 novembre 2009, n. 41 - Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione degli emoderivati.

(Pubblicatra nel Bollettino ufficiale della Regione Valle d'Aosta n. 52 del 29 dicembre 2009) IL CONSIGLIO REGIONALE Ha approvato IL PRESIDENTE DELLA REGIONE Promulga

la seguente legge:

Art. 1

Oggetto e finalita' 1. La presente legge detta disposizioni in materia di attivita' trasfusionali, allo scopo di conseguire le seguenti finalita':

1. il raggiungimento dell'autosufficienza regionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;

2. un'efficace tutela della salute della collettivita', attraverso il conseguimento dei piu' alti livelli di sicurezza raggiungibili nell'ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione e alla trasfusione del sangue;

3. lo sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue e di specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano in particolare nell'ambito dell'assistenza a pazienti ematologici e oncologici, del sistema di emergenza-urgenza sanitaria e dei trapianti.

   2. La presente legge disciplina, in particolare, le attivita' trasfusionali, le quali si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti, nonche' la produzione di farmaci emoderivati.

   Art. 2

   Definizioni 1. Ai fini della presente legge, si intendono per:

1. attivita' trasfusionali: le attivita' riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali, il frazionamento con mezzi fisici semplici e la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonche' le attivita' di medicina trasfusionale;

2. sangue: le unita' di sangue umano intero omologo e autologo;

3. emocomponenti: i prodotti ricavati dal frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi;

4. emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero le specialita' medicinali estratte dall'emocomponente plasma mediante processo di lavorazione industriale;

5. prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli emoderivati;

6. emovigilanza: il sistema di sorveglianza basato su una raccolta continua e standardizzata di dati e sulla loro analisi che monitorizza tutti gli eventi inattesi o indesiderati riferibili alla donazione o alla trasfusione di sangue, compresi gli errori trasfusionali e che include dati sulla prevalenza e l'incidenza di marcatori virali nei donatori e sul numero di pazienti e di emocomponenti trasfusi.

   Art. 3

   Donazione di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche 1. Sono consentiti la donazione di sangue o di emocomponenti, nonche' il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto e per autotrapianto e di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale, all'interno delle strutture trasfusionali autorizzate.

   2. Le attivita' di cui al comma 1 possono essere effettuate su persone di almeno diciotto anni di eta', previa espressione del consenso informato e verifica della loro idoneita' fisica. Per le persone di eta' inferiore ai diciotto anni il consenso e' espresso dagli esercenti la potesta' dei genitori, dal tutore o dal giudice tutelare. La partoriente di minore eta' puo' donare cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale previa espressione del consenso informato.

   3. La donazione della placenta e del sangue da cordone ombelicale e' un gesto volontario e gratuito al quale ogni donna puo' dare il proprio consenso informato al momento del parto.

   4. Per l'accertamento dell'idoneita' fisica del donatore e della donatrice e per le modalita' della donazione di sangue e di emocomponenti, nonche' del prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale, si applicano i protocolli definiti con decreto del Ministro competente in materia di salute di cui all'art. 3, comma 4, della legge 21 ottobre 2005, n. 219 (Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati).

      Art. 4

      Gratuita' del sangue e dei suoi prodotti 1. Il sangue non e' fonte di profitto. Le spese sostenute per la produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque addebiti accessori e oneri fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria.

   2. Le attivita' trasfusionali rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria e i relativi costi sono a carico della Regione.

      Art. 5

      Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attivita' trasfusionale 1. I servizi e le prestazioni erogabili dalle strutture dell'Azienda regionale sanitaria USL della Valle d'Aosta (Azienda USL), in rapporto alle specifiche competenze disciplinari e alla programmazione definita secondo le modalita' di cui all'art. 10, con esenzione dalla partecipazione alla spesa in materia di attivita' trasfusionali, comprendono:

1. le attivita' di produzione, volte a garantire la costante disponibilita' del sangue e dei suoi prodotti, nonche' il raggiungimento dell'obiettivo di autosufficienza regionale, consistenti:

   1) nell'esecuzione delle procedure relative all'accertamento dell'idoneita' alla donazione;

   2) nella raccolta del sangue intero e di emocomponenti;

   3) nella lavorazione del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma per le finalita' relative alla produzione di farmaci emoderivati e invio del plasma stesso ai centri e alle aziende produttori di emoderivati;

   4) nell'esecuzione delle indagini di laboratorio e delle procedure di inattivazione dei patogeni finalizzate alla certificazione dei requisiti di qualita' e sicurezza previsti dalla normativa vigente per le unita' di sangue e gli emocomponenti, con particolare riferimento alla prevenzione delle malattie trasmissibili con la trasfusione;

   5) nella conservazione e nel trasporto del sangue e degli emocomponenti;

   6) nella cessione del sangue a strutture...