LPB ISTITUTO FARMACEUTICO - S.p.a.

Variazioni di tipo IA di una autorizzazione all'immissione in

commercio

Titolare: LPB Istituto Farmaceutico S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: MIACALCIC. Confezione e numero di A.I.C.:

200 UI spray nasale, soluzione - flacone 2 ml - A.I.C. n. 026792212. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)1084/2003: Comunicazioni AIFA - Ufficio Procedure Comunitarie: 1 marzo 2006.

Codice pratica: provvedimento UPC/I/4288/2006 (procedura n. IE/H/0123/001/IA/011).

9. Soppressione di ogni sito di produzione (princ. att.. prod. semifinito o finito, imballaggio. produttore respons. rilascio lotti, controllo lotti). Eliminazione di un sito di produzione: Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel, Svizzera.

Codice pratica: presa d'atto UPC/I/4289/2006 (procedura n. IE/H/0123/001/IA/012); 12. a Inasprimento limiti delle specifiche di un princ. att. o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di prod. del princ. att. Restrizione dei limiti delle specifiche della calcitonina di salmone per adeguamento alla relativa monografia della Farmacopea europea aggiornata. Codice pratica: presa d'atto UPC/I/4290/2006 (procedura n. IE/H/0123/001/IA/015);

12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un princ. att. o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di prod. del princ. att. per adeguamento alle specifiche della sostanza attiva calcitonina restrizione dei limiti delle specifiche relativi alle impurezze, sez. 3.2.S 3.2, dei solventi residui acetonitrile, methanol, dichloromethane...