Organon Italia - S.p.a.

Sede legale in Roma, via Ostilia n. 15

Capitale sociale Euro 5.720.000,00

Codice fiscale n. 00405640582

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di specialita' medicinale per uso umano

Titolare: Orion Corporation, Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Finlandia. Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15 - 00184 Roma. Specialita' medicinale: FILENA. Confezioni e numeri di A.I.C.: ''compresse'' 21 compresse - A.I.C. n. 028758011; ''compresse'' 3 x 21 compresse - A.I.C. n. 028758023.

Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 7 luglio 2005 Codice pratica: NIB/05/73. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 12. b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Aggiunta di specifiche per i solventi residui, per il medrossiprogesterone acetato prodotto dall'Officina Schering AG in accordo con il CEP n. R1-CEP 1995-051 -Rev 00: Acetone ? 0.1%, Dimethylformamide £ 0.088%, Ethyl acetato £ 0.1%.

Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 17 gennaio 2006. Codice pratica: N1A/05/1048Bis. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 15. a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato del principio attivo Medrossiprogesterone acetato (R1-CEP 1995-051-Rev 00): Schering AG, Ernst-Schering Strasse 14, D-59179 Bergkamen.

Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 17 gennaio 2006. Codice pratica: N1A/05/1729.

Titolare: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. BOX 20, 5340 BH, Oss, Olanda. Rappresentante in Italia...