Sentenza nº 4538 da Council of State (Italy), 08 Settembre 2014

• Data di Resoluzione: 08 Settembre 2014
• Emittente: Council of State (Italy)

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

DECISIONE

Giuseppe Romeo, Presidente

Carlo Deodato, Consigliere

Bruno Rosario Polito, Consigliere

Dante D'Alessio, Consigliere

Massimiliano Noccelli, Consigliere, Estensore

per la riforma

della sentenza del T.A.R. VENETO - VENEZIA :SEZIONE III n. 01147/2013, resa tra le parti, concernente l'ammissione temporanea all'erogazione del farmaco a carico del Servizio sanitario regionale

sul ricorso numero di registro generale 9113 del 2013, proposto da:

Regione Veneto, in persona del Presidente della Giunta Regionale pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avv. Ezio Zanon, dall'Avv. Emanuele Mio, dall'Avv. Cristina Zampieri e dall'Avv. Andrea Manzi, con domicilio eletto presso lo stesso Avv. Andrea Manzi in Roma, via Federico Confalonieri, n. 5;

Novartis Farma s.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avv. Carlo A. Piria, dall'Avv. Francesca Libanori e dall'Avv. Piergiorgio Villa, con domicilio eletto presso lo stesso Avv. Piergiorgio Villa in Roma, via Donatello, n. 23;

S.O.I. ? A.M.O.I. Società Oftamologica Italiana ? Associazione Medici Oculisti Italiani, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall'Avv. Raffaele La Placa e dall'Avv. Valentino Vulpetti, con domicilio eletto presso lo stesso Avv. Valentino Vulpetti in Roma, via Sabotino, n. 2/A;

Roche s.p.a., appellata non costituita;

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di Novartis Farma s.p.a. e di S.O.I. ? A.M.O.I. Società Oftamologica Italiana ? Associazione Medici Oculisti Italiani;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 17 luglio 2014 il Cons. Massimiliano Noccelli e uditi per le parti l'Avv. Manzi, l'Avv. Piria e l'Avv. La Placa;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. Oggetto del presente giudizio è la delibera della Giunta Regionale della Regione Veneto, n. 2352 del 29.12.2011, con la quale la Regione Veneto, all'esito dell'istruttoria condotta dalla Commissione Tecnica Regionale e preso atto delle osservazioni avanzate dagli oculisti, ha ritenuto la sostanziale sovrapponibilità del farmaco bevacizumab (Avastin) rispetto al farmaco ranibizumab (Lucentis), molto più costoso del primo, nella cura della degenerazione maculare senile, e ha determinato, nonostante l'Agenzia Italiana del Farmaco (di qui in avanti, per brevità, A.I.F.A.) avesse eliminato l'Avastin dalla lista di cui all'art. 1 della l. 648/1996, di consentire la temporanea erogabilità del farmaco, a carico del Servizio Sanitario Regionale, in tutte le strutture ospedaliere pubbliche e private accreditate della Regione per il trattamento della degenerazione maculare senile, con l'esclusione dei pazienti per i quali lo specialista oculista ravvisasse la presenza di controindicazioni all'utilizzo del predetto farmaco.

2. Avverso tale deliberazione proponeva ricorso avanti al T.A.R. Veneto la Novartis Farma s.p.a., impresa farmaceutica che commercializza in Italia il farmaco Lucentis, il quale fin dal 2008 aveva ottenuto l'A.I.C. per l'utilizzo on-label e, cioè, per la cura, secondo etichetta, di tale patologia.

3. La società ricorrente proponeva otto motivi di censura, con i quali denunciava rispettivamente:

   1. la violazione dell'art. 1, comma 4, del d.l. 536/1996, convertito in l. 648/1996, in relazione all'art. 117 Cost., l'incompetenza, la violazione diretta dell'art. 117, comma secondo, lett. m), Cost., e in subordine dell'art. 117, comma terzo, Cost. e delle disposizioni fondamentali in materia di uso dei farmaci, in generale e nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, per avere la delibera impugnato sostanzialmente reintrodotto, nell'ambito della Regione Veneto, l'utilizzazione straordinaria di un medicinale al di fuori delle indicazioni autorizzate dalla Commissione Europea su parere dell'E.M.A. (Agenzia Europea dei medicinali);

   2. la violazione dell'art. 1, comma 4, del d.l. 536/1996, convertito in l. 648/1996, e l'eccesso di potere per travisamento dei presupposti, in quanto presupposto necessario per l'inserimento nell'elenco della l. 648 è l'assenza di una valida alternativa terapeutica, mentre nel caso di specie il farmaco Lucentis, autorizzato su tutto il territorio dell'Unione Europea fin dal 22.1.2007 e disponibile in classe ?A? dal 4.12.2008, costituiva il medicinale esattamente indicato per le affezioni oftalmiche che il provvedimento impugnato riteneva di dover estendere alle indicazioni di Avastin;

   3. la violazione dell'art. 32 Cost. sotto il profilo della libertà prescrittiva del medico e la violazione dell'art. 41 Cost. sotto il profilo dei principi generali in materia di concorrenza, poiché la previsione di un protocollo d'uso che assegnava preferenza ad un medicinale rispetto ad un altro costituirebbe, di per sé, violazione di tali due principi di natura costituzionale;

   4. la violazione del Regolamento CE n. 726/2004 (art. 1), la violazione dell'art. 6 della l. 833/1978, la violazione dell'art. 117 Cost., l'incompetenza della Regione ad estendere le indicazioni di medicinali approvati con procedura comunitaria, in quanto l'estensione delle indicazioni di un medicinale in assenza di una valida alternativa terapeutica, in base alle l. 648/1996, costituirebbe nella sostanza una modifica del regime di autorizzazione all'immissione in commercio;

   5. la violazione dell'art. 1, comma 796, lett. z), della l. 296/2006, per l'indebito utilizzo dell'uso off-label del farmaco in mancanza di qualsiasi controllo ispettivo e repressivo;

   6. la violazione del d. lgs. 219/2006 (c.d. ?Codice del farmaco?) e di tutte le direttive europee di cui la norma nazionale costituisce attuazione, l'eccesso di potere per sviamento, il difetto di istruttoria e il travisamento dei presupposti, la contraddittorietà manifesta, per avere la delibera regionale autorizzato l'impiego di Avastin senza il corredo delle necessarie sperimentazioni farmacotossicologiche e cliniche che ne dimostrino, con sufficiente evidenza, sicurezza ed efficacia;

   7. altri profili di eccesso di potere (contraddittorietà manifesta, travisamento dei presupposti, difetto di istruttoria sotto il profilo della valutazione dello studio ?CATT?);

   8. altri profili di eccesso di potere (contraddittorietà manifesta, travisamento dei presupposti, difetto di istruttoria sotto il profilo economico).

4. La società ricorrente impugnava poi, con successivi motivi aggiunti, anche ulteriori atti sopravvenuti ed articolava nuove censure.

5. Nel giudizio di primo grado si costituiva la Regione Veneto, sostenendo la legittimità della delibera adottata e resistendo al ricorso, ed interveniva, in opposizione al ricorso proposto da Novartis Farma s.p.a., anche la S.O.I. ? A.M.O.I. Società Oftalmologica Italiana ? Associazione Medici Oculisti Italiani.

6. Il T.A.R. Veneto, dopo aver sospeso i provvedimenti impugnati, all'esito del giudizio, con la sentenza n. 1147 del 9.10.2013, qui impugnata, ha accolto il ricorso di Novartis Farma s.p.a. per l'assorbente ragione che la competenza a determinare la rimborsabilità dei farmaci spetta sulla base della legislazione vigente, a livello nazionale, solo all'A.I.F.A., che nel caso di specie aveva escluso dalla lista di cui alla l. 648/1996 l'Avastin per la sua ritenuta maggior pericolosità, nell'utilizzo intravitreale, rispetto al Lucentis.

7. Osservava il primo giudice, peraltro, che la Regione Veneto non aveva impugnato i provvedimenti con i quali l'A.I.F.A. aveva escluso l'Avastin dalla lista di cui alla l. 648/1996, provvedimenti rimasti inoppugnati e costituenti un ostacolo insuperabile al riconoscimento, illegittimamente effettuato dalla Regione, della loro rimborsabilità.

8. Avverso tale sentenza ha proposto appello la Regione Veneto, denunziandone l'erroneità, e ne ha chiesto, previa sospensione, la riforma.

   8.1. L'appellante ha proposto quattro motivi di censura.

   1. la mancata applicazione del diritto europeo in materia di intese restrittive della concorrenza e la conseguente mancata disapplicazione dei provvedimenti normativi ed amministrativi per violazione dello stesso diritto europeo;

   2. la mancata valutazione degli effetti dell'inadempimento all'ordine istruttorio disposto dal T.A.R. Veneto, che aveva richiesto all'Autorità europea di vigilanza di trasmettere una dettagliata relazione sul punto;

   3. l'erroneità della sentenza per mancata lettura, comunitariamente e costituzionalmente orientata (artt. 2, 3, 97 e 119 Cost.) degli artt. 1, comma 4, del d.l. 536/1996, convertito in l. 468/1996, e del d. lgs. 219/2006 o, in subordine, la mancata proposizione della questione di legittimità costituzionale di tali disposizioni, peraltro già sollevata in analoga controversia, avente ad oggetto analoga delibera della Regione Emilia-Romagna, da parte del T.A.R. Emilia-Romagna;

   4. l'erroneità della sentenza gravata per omessa dichiarazione di inammissibilità del ricorso introduttivo per mancata notifica ad almeno uno dei controinteressati, quale ad esempio, appunto, la testé citata Regione Emilia-Romagna.

9. Si sono costituite Novartis Farma s.p.a., chiedendo la reiezione del gravame, e la predetta S.O.I. ? A.M.O.I., aderendo al proposto gravame regionale.

10. È stata dapprima fissata la camera di consiglio del 6.2.2014 per l'esame dell'istanza incidentale di sospensione.

11. All'esito di tale camera, con una prima ordinanza n. 669 del 6.2.2014, la Sezione, pur respingendo, allo stato, l'istanza cautelare di sospensione, ha ritenuto di dover richiedere all'A.I.F.A. una dettagliata relazione circa la maggior pericolosità di Avastin rispetto al Lucentis per la cura della maculopatia degenerativa senile.

12. A.I.F.A. depositava il 15.4.2014, in ottemperanza a quanto richiesto da questo Consiglio, la propria relazione nella quale si segnalava, peraltro, la necessità di ulteriori studi per stabilire la...