COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Kolibri» (11A12171)

Estratto determinazione V & A.N/ n. 1076/2011 del 1° settembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KOLIBRI, anche nelle forme e confezioni:

"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 10 compresse in blister;

"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 20 compresse in blister;

"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 30 compresse in blister;

"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 40 compresse in blister;

"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 10 compresse in tubo;

"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 20 compresse in tubo;

"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti "30 compresse in tubo;

"37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 40 compresse in tubo, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.

Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno - Pescara - codice fiscale 00556960375.

Confezione: "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 10 compresse in blister.

AIC n. 036993069 (in base 10) 138Y1F (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa effervescente.

Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.

Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).

Composizione: 1 compressa effervescente contiene:

principio attivo: paracetamolo 325 mg; tramadolo cloridrato 37,5 mg;

eccipienti: sodio citrato anidro 700 mg; acido citrico anidro 365 mg; povidone k30 30 mg; sodio bicarbonato 375 mg; macrogol 6000 20,6 mg; silice colloidale anidra 6 mg; magnesio stearato 0,5 mg; aroma arancia 90 mg; acesulfame di potassio 15 mg; saccarina sodica 15 mg; giallo tramonto E110 0,4 mg.

Confezione: "37,5 mg /325 mg compresse effervescenti" 20 compresse in blister.

AIC n. 036993071 (in base 10) 138Y1H (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa effervescente.

Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü - TR - Gebze, Kocaeli - Turchia; Proto Chemicals AG, Tschachen, 8756 Mitlödi - Svizzera.

Produttore del prodotto finito: Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zweifaller Strasse n. 112, D-52224 Stolberg - Germania (confezionamento secondario, controlli); Swiss-co Services AG stabilimento sito in Bahnhofstrasse n. 14, CH-4334 Sisseln - Svizzera (produzione, confezionamento, controlli); Grünenthal GMBH stabilimento sito in Zieglerstrasse n. 6, D-52078 Aachen - Germania (confezionamento secondario, controlli, rilascio lotti).

Composizione: 1...