COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Coumadin» (18A06040)

Estratto determina AAM/PPA n. 741 del 3 settembre 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale COUMADIN;

Codice pratica: VN2/2017/10. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4 e 4.8 e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Coumadin», nella forma e confezione: A.I.C. n. 016366027 - «5 mg compresse» 30 compresse divisibili. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. (codice fiscale 00082130592) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 40-46, 00144 - ROMA (RM) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia...

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