COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Medrol» (18A01903)

Estratto determina CIP IP n. 137 del 23 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MEDROL tablet 4 mg Tabs blister 5×10 dalla Grecia con numero di autorizzazione 44418/09/03-2-2010, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in Via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045861010 (in base 10) 1CRL4L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa da 4 mg contiene: principio attivo: metilprednisolone 4 mg;

eccipienti: lattosio, amido di mais, amido di mais essiccato, saccarosio, calcio stearato. Indicazioni terapeutiche: Disordini endocrini. Insufficenza corticosurrenale primaria o secondaria (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima scelta;

gli analoghi sintetici possono essere usati in associazione con i mineralcorticoidi quando possibile;

nell'infanzia l'integrazione con i mineralcorticoidi e' di particolare importanza). Iperplasia surrenale congenita. Ipercalcemia associata a neoplasie. Tiroiditi non suppurative. Patologie reumatologiche. Somministrazione a breve termine come terapia additiva (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) nelle seguenti condizioni: artrite psoriasica;

artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi);

tenosinovite acuta aspecifica;

spondilite anchilosante;

borsite acuta e subacuta;

artrite gottosa acuta. Collagenopatie. Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di: lupus eritematosus sistemicus;

cardite reumatica acuta. Patologie dermatologiche. Pemfigo. Dermatite esfoliativa. Dermatite erpetiforme. Micosi fungoide. Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson). Psoriasi grave. Stati allergici. Per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale: rinite allergica stagionale o perenne;

dermatite da contatto, dermatite atopica;

asma bronchiale;

malattia da siero;

edema angioneurotico;

orticaria. Patologie oftalmiche. Processi infiammatori e allergici cronici ed acuti, gravi, che coinvolgono l'occhio ed i suoi annessi, quali: ulcere marginali corneali allergiche;

congiuntivite allergica;

herpes zoster oftalmico;

cheratite;

infiammazione del segmento anteriore;

corioretinite...